Se consideran investigaciones sin riesgo, aquellos estudios en los que no se realiza ninguna modificación o intervención intencionada sobre variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, y en los cuales no sea posible identificar a los mismos. DESCARGAR ANEXOS

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

– Investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas.

– Investigaciones que utilizan datos abiertos o públicos.

– Análisis secundario de datos consolidados o bases de datos anonimizadas obtenidos de registros existentes, que reposan en instituciones o establecimientos públicos o privados que cuentan con procesos estandarizados de anonimización o seudonimización de la información de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.

– Revisiones de políticas públicas y reglamentación.

– Investigaciones que utilizan fuentes secundarias de literatura científica.

– Investigaciones que evalúen anónimamente el sabor y/o calidad de alimentos, o estudios de aceptación del consumidor.

– Investigaciones que evalúen anónimamente programas públicos o prácticas educativas.

– Investigaciones con recopilación de información de forma anónima, como cuestionarios, entrevistas anónimas, donde no se registren datos que permitan la identificación de los participantes (datos personales), datos sensibles, población vulnerable, ni se traten aspectos sensibles de su conducta.

Los reportes o análisis de casos clínicos se podrían considerar como exentos de evaluación y aprobación por un CEISH. Sin embargo, para su desarrollo deben contar con el consentimiento informado del titular o representante legal cuando corresponda, previo a la revisión de la historia clínica y recopilación de datos de ésta (Anexo 10).

Requisitos para recepción de estudios exentos de revisión

– En el caso de investigaciones que puedan ser consideradas exentas de evaluación, serán necesarios como mínimo los siguientes requisitos:

– Solicitud de exención de revisión del protocolo de investigación dirigida al/la Presidente/a del CEISH-INSPI en la que se justifique las razones para considerarlo exento (Anexo 6).

– Formulario para la presentación de protocolo de investigación (Anexo 7).

– Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.

– Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos de salud, coordinaciones zonales o distritos, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio (Anexo 11).

De no cumplir con la presentación de los requisitos descritos, no se aceptará a trámite la solicitud