En el 2022, en sesiones técnicas entre Alemania y Ecuador, la Dra Gulnara Borja, Directora de INSPI de la época y el Embajador Phillip Schauer a través de la Cooperación Técnica Alemana confirma la inclusión al Ecuador al programa global de Prevención y Respuesta a las Pandemias, “Una Salud” como principal ejecutor del Laboratorio de Referencia Nacional – INSPI.

La Cooperación Alemana – GIZ invertirá presupuesto conjuntamente con el Ministerio de Salud. Este en un proyecto de cooperación técnica financiado por el Ministerio federal de cooperación económica y desarrollo de Alemania (BMZ) a través de la cooperación técnica Alemana-Deutsche Gesellschaft fur Internationale Zusammenarbeit (GIZ), que tiene entre sus componentes: realizar capacitaciones, entrega de equipamiento y la construcción de un laboratorio de bioseguridad nivel 3 (BSL-3).

La Cooperación Alemana – GIZ, prioriza la importancia de implementar laboratorio de nivel 3 de seguridad en el INSPI que contribuirá al sistema nacional de vigilancia epidemiológica del país. La detección de brotes de enfermedades infecciosas requiere de una cobertura completas en un laboratorio de contención adecuado; en noviembre del 2023 se realiza la suscripción del convenio de colaboración interinstitucional entre la Cooperación Alemana – GIZ y el INSPI, para formalizar los procesos de cooperación.

Esta infraestructura especializada BSL3, funcionará en nuestra institución, en la Sede Av. Juan Tanca Marengo No. 100 y Av. de las Américas, a partir de noviembre 2024. En este laboratorio de riesgo biológico 3 (BSL-3), se ejecutarán los procesos técnicos inherentes a la cartera de servicios. Así también, el país estará en condición de responder ante posibles casos epidémicos y/o pandémicos, de manera oportuna.

Las políticas y procedimientos de bioseguridad están diseñados para proteger al personal y al medio ambiente de los materiales biológicamente peligrosos y para cumplir los requisitos reglamentarios. La ciencia de la contención ha surgido como una importante rama de la ciencia en los últimos tiempos.

No existían directrices nacionales para establecimiento, funcionamiento y mantenimiento, auditoría y validación de laboratorios de contención. Por lo tanto, conceder la máxima prioridad a la creación de estas instalaciones es responsabilidad y necesidad de la autoridad sanitaria. En la mayoría de los países en vías de desarrollo. En la mayoría de los países en vías de desarrollo, la concienciación sobre la bio contención ha aumentado, pero la planificación, diseño, construcción y funcionamiento de laboratorios BSL-3 requiere actualizaciones periódicas y definiciones claras de los grupos de riesgo y su manejo.

La bioseguridad y la bioprotección son fundamentales para proteger la salud humana, animal y ambiental en el marco del concepto de “Una Salud”; contra agentes biológicos peligrosos, ya que permiten dar una respuesta selectiva y segura, basada en evidencias científicas, que límite la propagación y las consecuencias de las enfermedades infecciosas. Esto reviste especial importancia en los brotes, que pueden producirse sin previo aviso y afectar a la salud, al bienestar social y a la seguridad económica de poblaciones enteras. Los riesgos asociados a las enfermedades infecciosas ponen de relieve la necesidad de adoptar medidas eficaces para prevenir, detectar y responder a los brotes, y aprender de ellos. Parte de la bioseguridad consiste en garantizar que las muestras potencialmente infecciosas puedan ser tomadas, transportadas, inactivadas, procesadas y almacenadas de forma segura por personal de laboratorio competente y bien formado en instalaciones adecuadamente equipadas.

Desde el año 2003 se desarrollaron muchos brotes provocados por patógenos humanos tanto víricos (Ebola, Zika, SARS-CoV-1, MERS-CoV, chikungunya, fiebre amarilla, SARS-CoV-2) como bacterianos (Vibrio cholerae, Bacillus anthracis). Estos brotes plantean retos a los laboratorios que tienen que dar respuesta, tanto si ya están operativos en la zona afectada como si se establecen a causa del brote. Entre dichos retos se encuentran la dotación de suficiente capacidad de diagnóstico y la rápida formación y despliegue del personal necesario.

A inicios de la pandemia de la COVID 19 en el año 2020 el mundo entero colapso por falta de conocimiento sobre la evolución, tratamiento y contención de este virus. Nuestro país no contaba hasta ese momento con un laboratorio de bioseguridad que reúna las condiciones necesarias para tratar con un virus desconocido y de alta patogenicidad.

Es así que, en el año 2022, INSPI inició su participación en la ejecución del Proyecto “Prevención y Respuesta a las Pandemias – Una Salud” en Ecuador. Este en un proyecto de cooperación técnica financiado por el Ministerio federal de cooperación económica y desarrollo de Alemania (BMZ) a través de la cooperación técnica Alemana-Deutsche Gesellschaft fur Internationale Zusammenarbeit (GIZ), que tiene entre sus componentes la construcción de un laboratorio de bioseguridad nivel 3 (BSL-3) en Ecuador. Esta infraestructura especializada será implementada en el Instituto de Investigación en Salud Pública “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” donde se tiene previsto realizar el estudio y la vigilancia de los patógenos de riesgo biológico 3.

Existen múltiples diseños de laboratorios BSL-3, que varían en cuanto a su diseño general, superficie, infraestructura y coste. En cualquier formato, estos laboratorios son instalaciones sofisticadas y costosas, y la elección de su diseño depende de varios factores: el mandato general, los objetivos y el marco científico del laboratorio, la frecuencia de aparición de patógenos de alto riesgo en la región, el contexto clínico-científico, el tipo de laboratorio y la frecuencia de aparición de patógenos de alto riesgo en la región, el compromiso clínico-científico, el compromiso administrativo y financiero, la disponibilidad de expertos, el espacio de laboratorio y la financiación

Selección del lugar de construcción y evaluación de riesgos de la zona.

Memorando Nro. INSPI-DE-2023-0188-M, con fecha 25 de Julio de 2023, la dirección ejecutiva de la época, realiza la delegación oficial de las funcionarias Silvia Salgado y Eva Nicola, para recibir el entrenamiento sobre Buenas prácticas en el laboratorio de microbiología y virología BSL2-3. Las profesionales capacitadas, desde el mes de febrero del presente año han desarrollado replicas en varios temas como Bioseguridad para BSL2-3 y aplicación de los diferentes procesos del cultivo celular relacionados al laboratorio BSL2.

Para noviembre del presente año se prevé poner en marcha la operatividad del laboratorio de bioseguridad 3 en nuestro país. Por lo que, las profesionales, personal técnico que ha sido capacitado para dar soporte a las actividades inherentes al Laboratorio BSL3 han participado en continuamente en mesas técnicas de trabajo, reuniones y han levantado la documentación técnica correspondiente al mismo.

Misión:

Fortalecer la capacidad operativa y tecnológica del país mediante la implementación de un laboratorio de Bio contención 3; para brindar respuesta oportuna ante posibles brotes potencialmente pandémicos y epidémicos.

Visión

Ser un Centro de Referencia a nivel latinoamericano para contención de amenazas biológicas causantes de enfermedades de importancia en salud pública.

• Entre los servicios y/o trámites que corresponden al Portafolio de servicios BSL3 constan:
• Inactivación de muestras sospechosas de Poliovirus
• Inactivación de muestras sospechosas de Virus silvestre de Fiebre Amarilla
• Inactivación de muestras sospechosas de Virus Rabia
• Inactivación de muestras sospechosas de Hantavirus
• Inactivación de muestras sospechosas de Brucella
• Inactivación de muestras sospechosas de Yersinia pestis
• Inactivación de muestras sospechosas de Antrax
• Detección de parálisis flácida aguda
• Aislamiento viral para caracterización antigénica
• Aislamiento viral en cultivo celular
• Y, todas las amenazas biológicas que impacte a la salud pública en el marco de las competencias interinstitucional e intersectorial.

• En proceso de gestión

En proceso de gestión:

• ISO 35001:2019 Gestión de Riesgos Biológicos en Laboratorios y otras organizaciones relacionadas.
• ISO 15189:2022 Laboratorios Clínicos Requisitos para la Calidad y la Competencia. (SAE)
• ISO 17043:2023 Evaluación de la Conformidad: Requisitos Generales para la Competencia de los Proveedores de Ensayos de Aptitud (SAE)

Manuales

• Manual de Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Bimoédicos (BMBL). Sexta edición de CDC
• Manual de requisitos de diseño del Instituto Nacional de Salud de EE.UU. (NIH).

• En proceso de gestión convocatoria 2024

• En proceso de gestión

N/A

enicola@inspi.gob.ec